Manager Quality Management / Regulatory Affairs Medical Software (f/m/x)

Berlin oder Hamburg, Germany | Vollzeit | ab 21.06.2021

Curalie ist ein junges, agiles Unternehmen in einer einzigartigen Location in Berlin-Mitte. Seit 2017 setzen wir innovative Ideen in digitale Angebote für Patienten und praktische Tools für Health Care Professionals um. Unser Ziel: Patienten zu bewegen, aktiv auf Gesundheitsziele hinzuarbeiten und ihre Lebensqualität eigenverantwortlich zu verbessern. 

Wie du uns unterstützt

Mit Curalie haben wir uns auf den Weg gemacht, eine Plattform für die patientenzentrierte Versorgung von chronisch erkrankten Menschen zu entwickeln. Neben der technischen Plattform entwickeln wir ebenfalls die Inhalte einer Vielzahl digitaler Therapieprogramme. Für aktuelle und zukünftige Projekte sucht Curalie nach dir.

  • Managen der kontinuierlichen Prozessentwicklung (z.B. unserer Go-to-Market-Prozesse) im regulatorischen Kontext einer Medical Software Plattform
  • Unterstützung und Beratung unserer Fachabteilungen in regulatorischen Fragen (z.B. SOP-Bearbeitung)
  • Operative Tätigkeiten bei QM-spezifischen Prozessen (z.B. interne Audits, Produkt Change Management)
  • Managen und Unterstützung von Genehmigungs- und Registrierungsprozessen für medizinische Software (insbesondere mit dem Fokus auf MDR-Softwareanforderungen)
  • Managen und Unterstützung beim QMS Roll-out auf akquirierte Unternehmen
  • Mitarbeit bei der Ausgestaltung eines Compliance Management Systems
  • Dabei hältst du Dein Wissen in relevanten Regulierungsbereichen (z.B. DVG, MEDDEV Guidances) auf dem neuesten Stand

Was dich auszeichnet

Du bringst die notwendige Fachkompetenz für diesen Job mit – dazu zählt ein akademischer Abschluss (Bachelor/Master/Diplom) in einem technischen Bereich in Kombination mit (ersten) regulatorischen Erfahrungen in einem internationalen Unternehmen, am besten im Kontext mit Software als Medical Device (SaMD).

Du hast vielleicht schon Erfahrung im Aufbau von und Arbeiten in Qualitätsmanagementsystemen (wünschenswert: DIN EN ISO 13485) gesammelt – falls nicht, willst du diesen Bereich endlich für dich entdecken.

Kenntnisse von Medical Guidances, wie z.B. MEDDEV, und die Vertrautheit mit der europäischen Medizinprodukteverordnung und harmonisierten Normen sind von Vorteil. 

Eine gesunde Detailgenauigkeit sowie die Fähigkeit, technische und regulatorische Dokumente zu lesen und zu interpretieren zeichnen dich aus. Du besitzt sehr gute (technische) schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, effektiv mit internen und externen Interessengruppen zu kommunizieren und zusammenzuarbeiten.

Du arbeitest gerne eigenständig und agil. Du besitzt sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Da unser Team die verschiedensten Nationalitäten vereint, solltest du dich auf Englisch verständigen können. Ein bisschen Humor und viel Kreativität können nicht schaden – wir haben auch reichlich davon.

(Bitte beachte: ein gültiges Visum für Deutschland ist erforderlich und wir decken keine Umzugshilfe / erweiterte Visa-Unterstützung ab.)

Was wir dir bieten

Bei uns gibt es keine starren Arbeitszeiten, auch Mobile Working ist kein Problem. Du möchtest lieber halbtags arbeiten? Auch das ist bei uns möglich.

Du kannst dich gemeinsam mit uns weiterentwickeln. Langweilig wird es nie, weil du mit hoch motivierten, interessanten Menschen zusammenarbeitest und viele verschiedene Themen kennenlernst. Wir sind ein agiles Team aus Wissenschaftlern, Produktleuten, Entwicklern, Researchern, Ärzten, Therapeuten – weltoffene Persönlichkeiten, wie du eine bist.

Wenn du für eine sinnvolle Sache arbeiten willst, dann hilf uns dabei, digitale Produkte zu entwickeln, die die Lebensqualität von Patienten und Angehörigen wirklich verbessern und den Alltag für Ärzte und andere Behandler vereinfacht. 

Dir gefällt, was du hier liest?

Dann bewirb dich – bitte per Mail mit einer PDF-Datei (Anschreiben und Lebenslauf), dem frühestmöglichen Eintrittstermin und deinem Gehaltswunsch. Falls du dir nach dem Kennenlerngespräch noch nicht sicher bist: Wie wären ein, zwei Probetage bei uns? Sprich uns einfach darauf an.

Kontakt:

Benjamin Meier

 jobs@curalie.com 

+49 30 54907127

 

+49 30 54907127